Odbor za bioetiku: provjerava jesu li medicinska istraživanja etična

Etičko povjerenstvo neovisna je institucija koja provjerava da li se projekti kliničkih ispitivanja provode poštujući ljudsko dostojanstvo. Lijekovi, prije nego što dođu u ljekarne, moraju proći brojne testove, uključujući testove koji uključuju ljude. Etički odbori nadgledaju zaštitu ljudi koji u njima sudjeluju, kao i brigu o njihovoj dobrobiti, dostojanstvu i sigurnosti. Nijedno kliničko ispitivanje neće započeti bez njihovog pristanka.

Sadržaj:

1. Povjerenstvo za bioetiku: kompetencije
2. Povjerenstvo za bioetiku: sastav
3. Povjerenstvo za bioetiku: zadaci
4. Odbor za bioetiku: istraživanje koje zahtijeva etičko mišljenje
5. Odbor za bioetiku: kako to djeluje?

Povjerenstvo za bioetiku: kompetencije

Klinička ispitivanja lijekova provode se u Poljskoj od početka 1990-ih, a trenutno se moraju provoditi u skladu s usvojenim zakonom i etičkim standardima. Kako bi se osiguralo da je ovaj postupak pravilno proveden, uspostavljeni su bioetički odbori i Središnji registar kliničkih ispitivanja - preimenovani u Ured za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih materijala (URPL).

Da bi ispitivanja započela, odobrenje moraju dati i Etički odbor i predsjednik URLP-a koji kontrolira klinička ispitivanja.

S druge strane, bioetički odbori, kojih u Poljskoj ima preko 50, provjeravaju je li određena studija opravdana, kako će se provesti, kakav je njezin plan i analiziraju je li potrebna i koje koristi i rizike donosi. Na temelju prikupljenih podataka daju mišljenje može li određena studija započeti i kontrolirati svoj tijek. Odbori za bioetiku djeluju na sveučilištima ili medicinskim istraživačkim institutima i u liječničkim komorama.

Povjerenstvo za bioetiku: sastav

Odbor za bioetiku sastoji se od 11 do 15 ljudi. Njegovi članovi mogu biti liječnici specijalisti, posebno psihijatri i pedijatri, te jedan predstavnik druge profesije (npr. Duhovnik, pravnik, ljekarnik, medicinska sestra) koji su u toj struci radili najmanje 10 godina.

Članove povjerenstva za bioetiku imenuje okružno liječničko vijeće na području njegove djelatnosti. U slučaju povjerenstva koje djeluje na sveučilištu ili medicinskom istraživačkom institutu, imenuje ga rektor sveučilišta ili ravnatelj istraživačkog instituta. Mandat odabrane komisije traje tri godine.

Članovi odbora za bioetiku moraju se u svom radu voditi prvenstveno etičkim standardima i važećim zakonskim propisima. REC je neovisan o sponzorima, donatorima, istraživanjima i svim utjecajima i pritiscima (npr. Politički, institucionalni, profesionalni ili komercijalni) i djeluje transparentno. Na taj se način može osigurati da dobrobit sudionika studije bude najvažnija.

Povjerenstvo za bioetiku: zadaci

Zadaci bioetičke komisije uključuju:

• briga za dobrobit, sigurnost i zaštitu ljudi koji sudjeluju u liječničkom pregledu,
• prihvaćanje i provjera prijava, uključujući utvrđivanje vjerodostojnosti subjekta koji provodi klinička ispitivanja,
• izražavanje mišljenja o kliničkim ispitivanjima koje uzima u obzir i etiku i svrhovitost provedenog istraživanja,
• usvajanje rezolucija,
• prikupljanje popisa usvojenih prijedloga i rezolucija,
• povremena kontrola provedbe istraživačkih projekata,
• Primanje informacija o mogućim nuspojavama i eventualno obustavljanje istraživanja ako je potrebno,
• čuvanje dostavljene dokumentacije medicinskih pokusa i dopunskog materijala osiguranog tijekom njihove provedbe,
• suradnja s drugim odborima za bioetiku,
• vodeći računa o sadržajnoj pripremi članova povjerenstva za davanje mišljenja o medicinskim pokusima.

Odbor za bioetiku: istraživanje koje zahtijeva etičko mišljenje

Etičko povjerenstvo mora procijeniti sva ljudska istraživanja prije nego što započne zapošljavati potencijalne sudionike. To se također odnosi na istraživanje provedeno pomoću osobnih podataka (tj. Medicinskih kartona) ili ljudskih tkiva i genetskog materijala. Istraživanja koja koriste ljudske spolne stanice (tj. Spermu ili jajne stanice), embrije i fetalno tkivo također zahtijevaju prethodni etički pregled. Za određene studije potreba za etičkim preispitivanjem može biti isključena, npr. Ako nema predvidljivi rizik ili nelagodu, a studija može samo neugodnosti sudionicima. Isto se odnosi i na istraživanja koja koriste postojeće skupove podataka ili registre koji sadrže samo podatke koji ne mogu osobno utvrditi (npr. Javni registri, arhivi ili publikacije).

Odbor za bioetiku: kako to djeluje?

Sastanci bioetičke komisije održavaju se najmanje jednom mjesečno. Povjerenstvo donosi odluke o rukovanju kliničkim ispitivanjima na sastancima uz nazočnost kvoruma. Mišljenje se izdaje u roku od 60 dana od podnošenja zahtjeva zajedno s dokumentacijom. Na odluku odbora za bioetiku može se uložiti žalba. To se može učiniti podnošenjem zahtjeva za žalbeno povjerenstvo za bioetiku pri Ministarstvu zdravlja. Povjerenstvo za bioetiku žalbi ispituje žalbe u roku od 2 mjeseca.

Najnovije izvješće Odbora za bioetiku pri Regionalnoj liječničkoj komori u Varšavi za razdoblje 2015.-2018. Pokazuje da su o projektima medicinskih pokusa usvojene ukupno 182 rezolucije, uključujući 46 pozitivnih rezolucija izdanih uvjetno, predviđajući potrebu za uvođenjem značajnih promjena u način provedbe projekta medicinskog pokusa ili / i uvođenje promjena u police osiguranja.

(...) U Poljskoj je rasprava o legitimnosti uspostavljanja etičkih odbora započela u drugoj polovici 1970-ih. Uglavnom su korištena iskustva drugih zemalja. Profesor Kornel Gibiński zajedno s prof. Jan Nielubowicz prvi su 1977. godine postulirali stvaranje mreže etičkih odbora za istraživanje ljudi.

Na Medicinskom sveučilištu u Gdanjsku tim za deontološku procjenu znanstvenih istraživanja imenovao je rektor prof. Z. Brzozowski već 1979. To je vjerojatno bio prvi poljski etički odbor.

Kao odgovor na apel profesora Gibińskog i Nielubowicza, ministar zdravstva i socijalne skrbi objavio je Pravilnik o Nadzornom povjerenstvu za ljudska istraživanja 3. Mreža odbora osnovanih u to vrijeme u početku je uključivala samo medicinske akademije.

U studenom 1982. Osnovan je Etički odbor za eksperimentalna klinička istraživanja na Medicinskom sveučilištu u Krakovu, a prvi etički odbor koji je pregledavao medicinske eksperimente na Medicinskom sveučilištu u Šleskoj osnovan je 1983. Tijekom tog razdoblja osnovan je i etički odbor na Medicinskom sveučilištu u Poznanju. Kasnije su odbori osnovani i pri nekim odjelnim institutima i znanstvenim institutima Poljske akademije znanosti. Ti su odbori surađivali sa Središnjom komisijom koju je imenovao ministar zdravstva. Način na koji su ti odbori djelovali, posebno u početnom razdoblju, bio je vrlo raznolik. Etička povjerenstva sastojala su se gotovo isključivo od predstavnika medicinske zajednice (...) ”.

Izvor:
Djelo dr haba. n. Marek Czarkowski, dr. med., predsjednik Bioetičkog centra Vrhovnog liječničkog vijeća, pod naslovom "Analiza aktivnosti poljskih bioetičkih komisija koje pregledavaju projekte medicinskih eksperimenata".