Inovativni lijekovi i generički lijekovi. Razlika nije samo u cijeni

Vrijedno je detaljnije proučiti specifičnosti generičkih lijekova jer razlike između njih i izvornih lijekova mogu nadići razliku u cijeni.

Što su generički lijekovi?

Pojam generički lijek (generički) opisuje pripravak koji je zamjena (rekonstrukcija) izvornog lijeka, što u praksi znači da ima jezgru identičnu originalnom lijeku - ljekovitu (aktivnu) tvar. Na tržište se uvodi nakon isteka patenta koji štiti izvorni lijek do 20 godina nakon njegovog lansiranja na tržište.
Generički lijekovi ne moraju biti podvrgnuti obveznim kliničkim ispitivanjima inovativnih lijekova, što omogućuje značajno smanjenje njihove cijene - zahvaljujući tome stekli su naklonost pojedinih vlada i pacijenata koji ih koriste. Međutim, liječenje generičkih lijekova kao idealnog recepta - jeftina i učinkovita zamjena za izvorni lijek nije uvijek moguće.

Sličnosti i razlike

Zajednički nazivnik izvornih i generičkih lijekova aktivna je tvar odgovorna za ključni terapijski učinak pripravka. Međutim, prisutnost iste djelatne tvari ne znači da su izvorni i generički lijek identični. Razliku između inovativnog lijeka i generičkog lijeka određuju pomoćni i stabilizirajući spojevi. U generičkom lijeku imaju drugačiju metodu pročišćavanja i sinteze, što može utjecati na učinkovitost lijeka ili pojavu razlika u njegovom sigurnosnom profilu. Generički pripravci obično ne prolaze puna laboratorijska ispitivanja čiji troškovi čine i do 70% troškova koji se odnose na uvođenje lijeka na tržište. Zahvaljujući tome njihova cijena može biti niža od cijene inovativnih lijekova.

Uvjeti za stavljanje u promet

Formalni uvjet za prijem generičkih lijekova na tržište je zadovoljavanje kriterija bioekvivalencije, tj. Dokazivanje da zamjenski lijek djeluje kao izvorni lijek. Ovaj postupak traje u prosjeku jednu do dvije godine. Međutim, generički pripravak ispitan u studijama bioekvivalencije daje se samo zdravim dobrovoljcima, a ne bolesnim ljudima, kao u slučaju istraživanja o inovativnim lijekovima. Ponovno testiranje kliničkih i pretkliničkih testova također je izostavljeno, što je odgovornost izvornih tvrtki za lijekove. Osim toga, gornji postupak ne odnosi se na sve generičke pripravke - na primjer, lokalni lijekovi izuzeti su iz testa bioekvivalencije.

Različita lica generičkih lijekova

Teoretski, svi generički pripravci moraju ispunjavati određene uvjete kakvoće koji proizlaze iz uvjeta proizvodnje. Pretpostavka o adekvatnom profilu djelotvornosti i sigurnosti rezultat je studije bioekvivalencije. Kao što ističe dr. Sławomir Badurek, potpredsjednik Kujawsko-Pomorske Izbe Lekarske, specijalist za dijabetes i interne bolesti, zadovoljavanje generičkih zahtjeva ne mora se uvijek tretirati kao certifikat kvalitete.
- Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) ispituje sve generičke lijekove koji ulaze na tržište od 1938. godine. Svaki od njih ima dvoslovni kod koji određuje njegovu terapijsku ekvivalentnost izvorniku. Ako je prvo slovo koda A, FDA je prepoznala proizvod kao terapeutski ekvivalentan izvornom lijeku. Slovo B informira o razlikama u terapijskoj ekvivalenciji koje ne dopuštaju da se lijek smatra zamjenom. Za terapijski ekvivalentne lijekove (označene A), drugo slovo koda sadrži informacije o FDA-inom ispitivanju bioekvivalencije. Ako su lijekovi u potpunosti (terapijski i biološki) ekvivalentni, generički se označava simbolom AA. Inače, njihova bioraspoloživost nakon primjene u istoj dozi "bitno je slična" u pogledu učinkovitosti i sigurnosti (zamjena se prodaje s oznakom AB). Ova je definicija nejasna i dopušta odstupanja - objašnjava liječnik.

Općenito: identično ili slično?

Nekoliko čimbenika može poremetiti terapijsku ekvivalentnost generika. Jedan je drugačiji oblik generičke droge. Može biti u obliku tableta, dražeja, kapsula, kao i uz upotrebu različitih sustava dizajniranih za produljenje djelovanja lijeka. Ti čimbenici utječu na brzinu aktiviranja ljekovite tvari, što se zauzvrat pretvara u djelotvornost lijeka i učestalost nuspojava. Prisutnost različitih tvari u jezgri ili punjenju pripravka povezana je s rizikom od tzv razgradnjom generičkog lijeka, jer aktivne tvari mogu reagirati s oblogom tablete. Niža stabilnost pripravka može također odrediti njegovu otpornost na uvjete skladištenja (temperatura, vlaga) i brzinu starenja lijeka.
- Može se dogoditi da su razlike između dva genetičara veće od razlika između svakog od njih i originala. Osim toga, standardi interne kontrole razlikuju se od proizvođača do proizvođača. Oni su bolji i lošiji generički lijekovi, pa uvijek trebate pažljivo slušati što kaže pacijent koji je prestao koristiti originalni lijek u korist generičkog - kaže dr. Sławomir Badurek

Razvoj naspram troškova

Pristalice široke upotrebe generičkih pripravaka ukazuju na blagodati popularizacije jeftinih lijekova i mogućnost izbora terapijskog proizvoda. Međutim, mnogi stručnjaci ukazuju na opasnost da budu preplavljeni jeftinim lijekovima sumnjive kvalitete iz Indije, Kine i Brazila.
- Bez odgovarajuće patentne zaštite bilo bi neisplativo plasirati nove molekule na tržište. Treba razmotriti je li razina zaštite dovoljna u situaciji kada broj inovativnih lijekova opada - komentira dr. Badurek. - Razumijem da pacijent očekuje pristup modernim, učinkovitim i istodobno jeftinim lijekovima. Međutim, kombinacija ove tri značajke nije uvijek moguća. Također treba napomenuti da je inovacija farmaceutske industrije od posebne važnosti. Moramo se sjetiti da, prema podacima SZO, ne znamo učinkovito liječenje 75% od 30 000 bolesti koje se javljaju u svijetu - zaključuje liječnik.

Odluka pacijenta bit će presudna

Zahvaljujući inovativnim proizvodima, razvoj farmacije omogućuje učinkovitije liječenje. Generički lijekovi, s druge strane, štede novac: i u obiteljskim proračunima i u zdravstvenim sustavima.
- Prisutnost generičkih lijekova povoljno stimulira tržište, zbog čega se definitivno zalažem za njihovu široku dostupnost - komentira dr. Badurek. - Međutim, vjerujem da bi pacijent trebao znati da generički lijek nije isto što i izvornik te da generički lijek nije jednak generičkom. Nažalost, ponekad čak i liječnicima to znanje nedostaje.